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安全帽检测机构中药成分检测机构食品资质认定

发表时间:2020-06-28 14:32 

  】近日,山东省为加强药品质量监管,保障公众用药安全,其药监局和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检。结果显示,有10家生产企业(配制单位)的8个品种共10批次药品,经抽检不符合标准规定。其中,不合格药品规格多为中药饮片,少部分为医疗机构制剂。

  无独有偶,河南省药品监督管理局近期也发布了不合格药品的通告。通告显示,有15批次药材不合格,原因包括有农药残留量超标以及酸不溶性灰分、总灰分、游离蒽醌、羰基值不符合规定等。

  除以上省份外,其实今年以来,云南、湖北、江苏等多地也都发布了开展中药饮片专项检查的通知。而从公布的结果来看,中药饮片可以说是药品不合格里的重灾区。

  实际上,由于目前不少中药材的栽培技术并不成熟,再加上由于药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等因素影响,都可能导致中药饮片性状项不符合规定,在抽检中发生不合格现象。但中药饮片质量的好坏关系到临床疗效及患者生命安全,业内和相关监管部门为了保障好中药饮片的质量,自2018年以来,就将其列为了药品监管部门整治的重点对象,出台了众多政策进行规范与监管。

  例如早在2017年实施的《中医药法》中,国家就已经明文禁止了在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药。AG在线,而随后相继制定的《中国药典》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等标准政策,安全帽检测机构对更多药品包括中药饮片的相关标准也都进行了修订工作,并加大了对药品违法的处罚力度。

  从目前行业趋势来看,随着我国医药行业市场的不断发展,对于药品质量安全的监管正愈加严格,食品检测机构资质认定评审准则同时“飞行检查”也将趋于常态化。那么,在这种大环境下,又该如何保障并提升中药饮片的质量,促进企业更好的发展呢?

  对此,有业内人士认为,制药企业需要严把采购关,在进行中药饮片采购过程中须选择符合国家相关标准的原材料,对购进原材料的包装进行仔细观察等。而选择好收购商之后,还需对验收环节进行严格把控。对于进厂的中药饮片逐批按质量标准检验完成,以确认其是否符合质量标准。另外,在贮存工作上也要进行严格的管理。

  以上主要是针对药企而言,其实作为与药材直接接触的机械设备,其对于药品的质量安全也至关重要。目前,在保证中药饮片质量已成为中药饮片生产企业迫在眉睫的需求下,相关设备企业正在大力开展技术创新。

  以中药丸剂生产为例,传统生产过程中使用的干燥设备热风烘箱,存在干燥周期长,温度高等情况,这在一定程度上会导致中药成分损失大、能耗高等问题。为了进一步提高中药制药质量,某企业就针对中药生产所需要的干燥设备进行探索优化后,生产出智能离心振动干燥设备。据了解,与热风循环烘箱、老式螺旋振动干燥机等不同,该设备具有干燥时间短,能耗小,干燥均匀等特点,能更好的保证中药丸剂有效成分稳定在可控范围之内,无裂丸等情况。

  另外,笔者还了解到,如今中药现代化、国际化发展已成趋势,在这种趋势下,将中药生产与智能化、大数据等新技术进行相互融合,推动中药向高质量发展,也正成为中药制药企业以及设备企业重点关注的对象。有一家专业提供中药饮片自动化包装解决方案的企业,为使得中药饮片包装规范化,就借助技术手段让中药饮片包装不断升级,研发出了一款全新智能中药饮片包装机。据了解,该包装机采用气动结构设计,为全智能触摸屏操作控制,除了能大大简约人工成本,提升包装效率外,还可组成多台联动生产线。

  总的来说,药品关系到人们的生命健康和安全,在中药饮片监管力度越来越高的当下,所有相关企业都要严把质量关,在做好本职工作的同时,需要在质量方面更加精益求精。

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